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關(guān)于開(kāi)展藥用吸入式氣霧劑生產(chǎn)企業(yè)氯氟化碳消耗量數(shù)據(jù)收集及現(xiàn)場(chǎng)核查的通知

普通文章 | 來(lái)源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局 | 發(fā)布時(shí)間:2016-03-30

食藥監(jiān)藥化管便函〔2016〕316號(hào)
2016年03月28日

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

  為做好我國(guó)藥用吸入式氣霧劑(MDI)淘汰氯氟化碳類物質(zhì)(CFCs)有關(guān)工作,進(jìn)一步了解MDI生產(chǎn)企業(yè)淘汰CFCs工作的最新進(jìn)展,按照項(xiàng)目計(jì)劃要求,我司定于2016年4月組織核查組對(duì)MDI生產(chǎn)企業(yè)CFCs的采購(gòu)及使用情況、CFCs-MDI的生產(chǎn)、銷售及其替代研究進(jìn)展情況進(jìn)行核查?,F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

  一、請(qǐng)你局組織本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)(見(jiàn)附件1)按要求認(rèn)真、如實(shí)填寫(xiě)企業(yè)基本數(shù)據(jù)調(diào)查表(見(jiàn)附件2),并于2016年4月8日前將調(diào)查表電子版報(bào)送至負(fù)責(zé)承擔(dān)此次核查工作的中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心。調(diào)查表原件于核查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)遞交。

  二、請(qǐng)你局協(xié)助中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心做好本行政區(qū)內(nèi)MDI生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作,并通知相關(guān)企業(yè)準(zhǔn)備下述資料接受核查。核查具體時(shí)間另行通知。
 ?。ㄒ唬?zhǔn)備10-15分鐘的PPT演示文稿,介紹本企業(yè)吸入式氣霧劑品種淘汰CFCs的替代研究情況。
 ?。ǘ┢髽I(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證和吸入式氣霧劑品種批準(zhǔn)文件的復(fù)印件,原件備查。
 ?。ㄈ?014年、2015年吸入式氣霧劑品種相關(guān)賬目明細(xì)
  1. 數(shù)量金額式原材料明細(xì)賬:CFCs采購(gòu)量、消耗量、庫(kù)存量,以及原材料的來(lái)源。另附所有批次CFC的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
  2. 數(shù)量金額式銷售明細(xì)賬:產(chǎn)品的單價(jià)、數(shù)量、銷售量、庫(kù)存量,以及銷往的地區(qū)。
  3. 產(chǎn)成品明細(xì)賬:產(chǎn)成品的入庫(kù)量、出庫(kù)量、庫(kù)存量。
  4. CFC-MDI批生產(chǎn)記錄。
  (四)2014年、2015年CFCs的采購(gòu)和CFC-MDIs產(chǎn)品銷售有關(guān)發(fā)票復(fù)印件,原件備查。
  (五)加蓋企業(yè)公章的調(diào)查表(附件2)原件。

  三、相關(guān)附件請(qǐng)登錄www.sfda.gov.cn下載。其他未盡事宜,請(qǐng)聯(lián)系:
  中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心
  聯(lián) 系 人:倪建英
  聯(lián)系電話:010-82211895-802
  電子郵箱:cfcmdi@163.com
  傳 真:010-82211755

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊(cè)司
  聯(lián) 系 人:胡音
  聯(lián)系電話:010-88330728
  電子郵箱:huyin@cfda.gov.cn


  附件:1. 擬核查企業(yè)名單
     2. 企業(yè)數(shù)據(jù)調(diào)查表


食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司
2016年3月23日

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